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進(jìn)口對照品與標(biāo)準(zhǔn)品的接收
  • 更新日期：2019-04-08      瀏覽次數(shù)：1296
      • 　　進(jìn)口對照品是指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
      　　進(jìn)口對照品和標(biāo)準(zhǔn)品一樣系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
      　　進(jìn)口對照品的貯存期：一般按對照品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行，沒有期限的原則上化學(xué)提純物標(biāo)準(zhǔn)品為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的以6—12個月為宜。
      　　進(jìn)口對照品與標(biāo)準(zhǔn)品的接收：
      　　1.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品買來后，檢查外包裝完好、潔凈、封口嚴(yán)密、標(biāo)簽完好、清楚。
      　　2.復(fù)核后與購買單一致，準(zhǔn)確無誤。
      　　3.對購買的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品編號：標(biāo)準(zhǔn)品用“B”表示，對照品用“D”表示；短線連接頭兩位數(shù)字表示年，第三、四位數(shù)字表示月，再連接三位數(shù)字表示順序號。如B-0102003表示某標(biāo)準(zhǔn)品2001年2月第3次購入；D-0104002表示某對照品2001年4月第2次購入。
      　　4.填寫“標(biāo)準(zhǔn)品、對照品入庫記錄”。內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、編號、來源、購進(jìn)日期、貯存期、貯存位置、購買者簽名等。填好標(biāo)簽，標(biāo)明名稱；標(biāo)準(zhǔn)品編號；開啟時間；有效期；管理員簽名貼在瓶外。
      　　進(jìn)口對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是要品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不*相同，有時差別會很大。
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