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漆溝藻毒素同質性

從整個灌裝系列中選擇了代表性數(shù)量的CRM-GTX283-d安瓿，并通過LC-ox-FLD測量GTX2&3濃度。使用ANOVA評估數(shù)據(jù)。

漆溝藻毒素穩(wěn)定性

研究表明，GTX2和3溶液儲存在+4°C的密封安瓿中，具有良好的長期穩(wěn)定性，在一年內未觀察到任何可檢測到的分解。溶液在冰箱（-12℃或更低）中儲存時也很穩(wěn)定。已確定GTX2&3在室溫下具有良好的穩(wěn)定性，在分析方法的不確定度范圍內一個月內未觀察到任何可檢測到的分解（LC-MS，單一溶液重復注射的RSD<1%；n=6）。

漆溝藻毒素不確定性

考慮并量化了與CRM-GTX283-d表征相關的所有合理誤差源。包括與所使用的兩種分析方法相關的組合不確定度分量（Lehar）。總體不確定度估算（UcRw）包括與批次表征（uchar）、儲存期間不穩(wěn)定性（usab）和瓶間變化（usom）相關的不確定度[8-11]。表3列出了這些組件，并按如下方式組合和擴展：

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